뉴로벤티(대표 신찬영,서동철)는 자폐스펙트럼장애 치료 신약으로 개발 중인 'NV01-A02'의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상시험은 자폐스펙트럼장애 판정을 받은 만 6세 이상 만 15세 이하 소아 총 105명을 대상으로 분당서울대학교병원 등 국내 7개 의료기관이 참여하는 다기관 임상시험이다.

후보물질 NV01-A02는 씹어먹을 수 있는 츄어블형 알약으로서 8주 간 복용하는 방식으로 위약(가짜약)과 무작위배정을 통해 안전성과 유효성을 비교 평가 하게 된다.

NV01-A02는 사회성 및 상동행동 개선에 관련된 특정 신경전달물질 수용체를 정밀 조절하며 이미 임상적으로 안전성이 확인된 약물이다.

신찬영 뉴로벤티 대표는 "다양한 동물실험을 통해 충분한 과학적 근거를 확보했고 수년간 임상2상을 준비해 온 만큼 지금은 오히려 임상시험에 소요되는 기간을 좀 더 단축시키는 것이 목표"라고 밝히는 등 이번 임상시험의 성공적 결과에 강한 자신감을 보였다.

자폐스펙트럼장애의 가장 어려운 치료영역이었던 사회성까지 모두 개선시키는 첫 번째 세계적인 임상 결과를 보여줄 수 있을 것으로 회사는 기대했다.

뉴로벤티는 현재 시리즈B 투자유치 마무리 단계에 있으며, 이번 임상2상 진행과 더불어 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정받은 취약X증후군에 대한 글로벌 임상시험 추진에도 속도를 낼 계획이다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자